정부가 올해 보건의료 연구개발(R&D)에 역대 최대 규모의 예산을 투입한다. 또 바이오신약과 시밀러(바이오의약품 복제약) 허가 심사 기간이 대폭 단축되고, 범정부 컨트롤타워가 일원화되면서 관련 업계의 성장 기대감도 커지고 있다.

5일 업계에 따르면 올해부터 정부는 바이오신약·시밀러 허가 기간을 240일까지 단축하고, 범정부 바이오 컨트롤타워 '국가바이오혁신위원회'를 출범해 업계 지원을 강화한다.

식품의약품안전처(식약처)는 올해부터 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 신속 허가를 위해 심사 인력을 확충하고 전담부서를 신설했다. 지난해부터 운영된 바이오허가TF가 바이오생약국 산하 '바이오의약품허가과'로 전환됐다.

식약처는 4분기에는 바이오신약·시밀러 허가 기간을 기존 406일에서 295일로 세계에서 가장 빠르게 줄일 계획이다. 우리나라의 바이오 의약품 허가·심사 기간은 평균 420일로, 미국 식품의약국(FDA)의 300일, 유럽의약품청(EMA)의 365일에 비해 길다는 지적이 이어져왔다.

허가 심사를 단축하기 위해 드는 예산은 의약품 허가 심사시 기업들이 지불하는 수수료로 일부 충당한다. 지난해 국내 신약허가 심사 신청시 지불해야 하는 수수료는 803만원에서 4억1000만원으로 인상됐다. 올해부터 바이오시밀러 허가 수수료도 3억1000만원으로 인상됐다.

바이오시밀러 출시를 단축하기 위해서 임상3상 요건도 완화한다. 지난해 9월부터 운영 중인 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 통해 시밀러 임상3상 요건이 담긴 가이드라인을 마련 후 올해 초 발표할 예정이다.

이는 이재명 대통령이 지난 9월 열린 바이오 혁신 토론회를 통해 바이오시밀러 처방 확대와 제도 개선 필요성을 언급한 데 따른 것이다. 바이오시밀러가 출시될 때 오리지널 약값의 가격 인하 효과와 동시에, 점유율 경쟁으로 개발사들이 앞다퉈 낮은 공급가를 제안할 가능성이 크다. 이 덕분에 환자들은 저렴한 가격의 의약품을 공급받는 동시에 정부도 재정 절감 효과를 누릴 수 있게 된다. 식약처에 따르면 바이오시밀러를 통해 연간 3400억~3500억원 수준의 재정이 절감된다.

◆ 바이오 범정부 컨트롤타워 '일원화'

정부는 올해 이원화돼 있던 범정부 정책 거버넌스 통합해 산업 지원 방안을 논의한다.

현재 바이오 범정부 컨트롤타워가 대통령 직속 국가바이오위원회와 국무총리실 산하 바이오헬스혁신위원회로 나눠져 있어 역할 구분이 모호하다는 지적이 이어져왔다. 국가바이오위원회와 바이오헬스혁신위원회 모두 윤석열 정부 시절 만들어진 위원회로 각각 2024년 12월과 2023년 10월 출범했다.

새로 통합 출범하는 국가바이오혁신위원회는 국무총리가 위원장을 맡고 부위원장 1명을 포함해 45명 이내의 정·재계 인사로 구성된다. 기획재정부(현 재정경제부), 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 등 15개 관계 부처 장관과 민간 전문가들로 이뤄질 예정이다. 위원회는 현 정부 임기와 맞물려 2030년 6월까지 운영된다.

업계에서는 위원회 활동을 통해 AI 디지털 등 혁신 기술이 산업에 적용될 수 있는 환경을 마련해야 한다고 입을 모은다.

이승규 바이오협회 부회장은 "기존 규제를 조금씩 바꾸는 것보단 혁신기술이 나올 수 있는 환경을 정부가 만들어야 한다"며 "글로벌 투자 유치 등 해외 자본을 끌어들일 수 있는 방안을 마련하는 것이 필요하다"고 설명했다.

한편, 정부는 올해 보건의료 연구개발(R&D)에 역대 최대 규모 예산을 투입했다.

보건복지부는 올해 보건의료 R&D 예산을 전년보다 12.6% 늘어난 1조652억원으로 확정했다. 범부처 기준으로 집계한 보건의료 R&D 총투자액은 전년 대비 14.3% 늘어난 2조4251억원이다.

서지은 머니투데이방송 MTN 기자